Dünyada standart hale gelmiş yaklaşımların oluşturulması, belgelendirilmesi, bu yaklaşımların birbiriyle uyumlu olarak uygulanması, bilgi transferinin kesintisiz bir şekilde gerçekleştirilmesi, izlenebilirliğin sağlanması ve karşılaştırılma yapılabilmesi amacıyla tıbbi, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyon çalışmaları önem kazanmıştır.
1989 yılından itibaren test ve kalibrasyon laboratuvarları için akreditasyon belgelendirmesi EN 45001 standardına, Aralık 1999’dan itibaren de bu standart ve ISO/IEC Kılavuz 25’inden elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanan ISO/IEC 17025 standardına göre yapılmaktadır. Tıbbi laboratuvarlar ise, hasta ve klinik personel ihtiyaçları ve beklentileri bakımından daha özel şartlar gerektiren; ISO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alarak oluşturulmuş, “Medikal Laboratuvarlar Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardı olan ISO 15189’a göre akreditasyon şartlarını belirlemektedir. Bu standarda göre uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilmektedir. ISO 15189 standardı, ISO 17025 üzerine geliştirilmiş bir standart olup, özellikle tıbbi laboratuvar yetkinliğini ifade ederken, ISO 17025 sadece laboratuvar kalite yönetim sistemindeki yetkinliği ifade etmektedir.
Tıbbi laboratuvarların sunduğu hizmetler; laboratuvarın çalışmasında güvenlikle ilgili ve etik değerlendirmelere ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve tanımlanması, numunelerin alınması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor haline getirilmesi ve önerileri de içermektedir.
Tıbbi laboratuvarlar her sağlık sisteminde bilgi akışının tam merkezinde yer alırlar. Klinisyenler tanı ve tedavilerini rutinde yaptıkları analizlerin sonuçlarına dayandırırlar. Bu analizler klinik kararları çok büyük oranlarda etkilerler. İdeal şartlarda, nerede yapıldığına bağlı olmaksızın, test sonuçlarının tüm dünyada tutarlı, doğru ve güvenilir olmasını sağlayan ve bunu izleyen bir sisteme sahip olunması arzu edilmektedir. Tıbbi laboratuvarların profesyonel ve teknik açıdan yüksek standartlara sahip olması ve ürettiği hizmetin kalitesi, hem toplumun hem de tek tek hastaların sıklıkla önem verdiği ve izlediği konulardandır.Bu amaçla, tıbbi laboratuvarlar da diğer işletmelerde olduğu gibi sürekli iyileştirme faaliyetlerine odaklanmıştır. Diğer işletmelerden farklı olarak tıbbi laboratuvarlarda hasta güvenliği ve gizliliği gibi konular ön plana çıkmaktadır. Tıbbi laboratuvarlar, kendi hizmet alanlarındaki yeterliliklerini, bir inceleme ve değerlendirme süreci içinde en uygun standart olan ISO 15189’u temel alarak kanıtlamaya ve durumlarını ilgili standarda uygun hale getirerek topluma duyurmaya ilgi göstermektedirler.
Tıbbi laboratuvarlarda akreditasyon; laboratuvarın yüksek kaliteli hizmet sunma yeterliliğinin bağımsız, laboratuvar dışından gelen denetçiler tarafından teknik ve idari açıdan incelenmesi, onaylanması ve sürekli iyileştirme amacıyla belli aralıklarla denetlenmesini içermektedir.
Dünya’ da tıbbi laboratuvarlarda akreditasyon kapsamında üç önemli birliğin yer aldığı görülmektedir. Bunlar Uluslararası Standart Örgütü (ISO), Amerikan Patolojistler Birliği (CAP) ve Sağlık Hizmetleri Örgütlerinde Akreditasyon Ortak Komisyonu (JCAHO) olarak sıralanabilir. Laboratuvarların akreditasyonu için ülkemizde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) 2001 yılında hizmet vermeye başlamış olup 2008 yılı itibariyle de Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) ile karşılıklı tanınma anlaşmaları imzalanmıştır. TÜRKAK, Avrupa Akreditasyon Birliğinin, Uluslararası Akreditasyon Forumunun (IAF) ve Uluslararası Laboratuvar Akreditasyonu Birliğinin (ILAC) tam üyesi konumundadır. Alman DACH (Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie), DAkkS (Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) gibi akreditasyon kuruluşlarınca belgelendirilen tıbbi laboratuvarlar, 2010 yılından itibaren TÜRKAK tarafından akredite edilmeye başlanmıştır.
Akreditasyon sürecindeki bir tıbbi laboratuvarın başlıca görevi teknik yeterliliğini, analiz öncesi (preanalitik faz), analiz esnasında (analitik faz) ve analiz sonrası (postanaliz faz) olmak üzere her bir aşamasının doğru yapılmasıyla sağlamaktır. Tıbbi laboratuvarlarla ilgili olan çalışmalarda, hastaların klinik durumu ile ilgili uyumsuz sonuçların büyük bir kısmının analiz öncesi analiz öncesi (preanalitik faz) aşamalarda oluşan hatalardan kaynaklandığı tespit edilmiştir. Bu aşamada oluşan hataların riskini en aza indirmek için hastalardan örnek alımı öncesi hazırlığın uygun bir şekilde yapılması, örneğin uygun şartlarda alınarak saklanması ve son derece kritik olan örneğin transfer edilmesinde uygun koşulların sağlanması gerekmektedir. Kalite güvence sistemi ve akreditasyon dahilinde taşıma esnasında kullanılan çantaların sıcaklık kontrolü ve takibi data loggerlar ile sağlanabilmektedir. Numuneyle ilgili tüm bu işlemler sonrasında laboratuvara ulaşan örneğin kaydının da gizlilik ve güvenirlilik esasına uygun bir şekilde yapılması gerekmektedir. Bu amaçla kullanılan bilgi işletim ve barkodlama sistemleri sayesinde kayıtlarda herhangi bir karışıklık ve/veya bilgi kaybı/değişikliği yaşanmaz.
En önemli analitik faz aşaması tatbikî de analizlerin yapılma aşamasıdır. Örneklerin kaydı esnasında kullanılan sistemler sayesinde örnek için istenen testlerin çalışılacağı yer otomatik olarak kaydedilir ve örnekler çalışma alanlarına göre ayrılır. Bu aşamada da akreditasyon gerekliliklerinden biri olan iç kalite kontrol çalışmaları günlük olarak yapılır ve kayıtları tutulur. Böylece günler arası değişimler ve analiz performanslarının izlenebilirliği ve olası uygunsuz durumun tespit edilmesi sağlanmış olur. Uygun olmayan bir sonuç elde edildiği zaman uygunsuzluk giderilene kadar analiz durdurulur. Gerekli düzeltmeler yapılıp önlemler alındıktan sonra hasta örneklerinin analizine devam edilebilir. Dış kalite kontrol çalışmaları ise akreditasyon sürecinin olmazsa olmazlarından birisidir. INSTAND, KBUDEK, MLE, RfB – DGKL ve UKNEQAS gibi yeterlilik testi sağlayıcıları ile düzenli aralıklarla ve çok geniş katılım ile yürütülmektedir. Dış kalite kontrol programı olmayan testlerde ve/veya gerekli hallerde laboratuvarlar arası karşılaştırma (LAK) testleri düzenlenerek uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilebilir. Tüm bu kalite kontrol çalışmaları ile analiz sonuçlarının güvence altına alınması ve metotların sürekli izlenerek metot kalitesinin güvencesi sağlanmış olur.
Örnekler için istenen testler çalışıldıktan sonra sonuçlar yine aynı sistem ile ilgili alana raporlanmak üzere aktarılır. Uygun olmayan örneklerin reddedilmesi ve ilgili kişilerin bilgilendirilmesi örnek kabul/servis departmanları tarafından gerçekleştirilir. Çalışma sonrasında, ilgili teknik personel ve doktorlar tarafından sistem üzerinden kaydedilen sonuçların analitik ve tıbbi değerlendirmesi yapılarak raporlanır. Raporlar kayıtların güvence altına alınması esasına dayanarak sistem ve server üzerinden yedeklenerek belirlenen sürelerce saklanmalıdır. Ayrıca test örnekleri de olası analiz tekrarı ve/veya yeni test eklenme taleplerine karşın uygun koşullarda analiz türüne uygun sürelerde saklanması gerekmektedir.
Teknik yeterlilik kavramı oldukça kapsamlı olup içerisinde personel yeterliliği, test ve analiz metotlarının yeterliliği, cihazların yeterliliği gibi kriterler de yer almaktadır. Bu süreç, öncelikle uygun personelin seçimi ve eğitimi, test ve analiz metotlarının yapılan işe uygun seçilmesi ve gerekli hallerde gelişime açık olması, seçilen metotlara uygun cihaz kullanımı ve cihazların kalibrasyonları ile analiz ve/veya analistin güvencesinin sağlanmasıyla birlikte çevre ve yerleşim koşulları gibi alt yapıların oluşturulması ve takibinin sağlanması gibi kavramları da içerisine almaktadır.
Akreditasyon tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Akreditasyonda esas olan yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlıktır. Laboratuvarın hizmet kalitesinin geliştirmesini, maliyetlerinin düşürülmesini ve güvenirliliğinin ispatlanmasını sağlamak gibi faydalarının yanı sıra uluslararası platformlarda güvenilirlik ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır. Üçüncü taraflar tarafından tanınması sayesinde laboratuvarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimlerin önüne geçmektedir. Laboratuvar personelinin sürekli eğitimle yetiştirilmesi ve geliştirilmesi ile sektörde profesyonelce hareket eden yetkin bir kadro oluşturulmaktadır. Ayrıca gelişen teknolojinin takip edilmesiyle cihaz ve ekipmanların yenilenmesi ve mevcut metotların geliştirilmesiyle birlikte laboratuvarların uzmanlık alanında etkin bir şekilde söz sahibi olması sağlanmaktadır. Tüm bunların sonucu olarak hasta/hasta yakını güveni ve memnuniyeti artar, kapasite artışı üzerinde olumlu etki sağlar, saygınlık ve prestij kazandırır.
Tıbbi laboratuvarlardaki başarılı kalite geliştirme faaliyetleri; raporları, bakım kalitesinin gelişimine ilişkin göstergeleri ve hataların azaltılmasını, hasta güvenliğinin iyileştirilmesini ve bakım kalitesinin arttırılmasını görev edinen sürekli organizasyonların kurulmasını teşvik etmekle mümkün olabilir. Tüm bunlar sağlık alanındaki genel kabul görmüş davranışların revizyonu ile iyileşme gösterebilir. Davranış değişikliğini gerçekleştirmek için sürekli ve etkin eğitim, geribildirim, katılım, idari kurallar, mali teşvikler ve/veya cezalar gibi birtakım yöntemler uygulanabilir. Gerçekçi performans kriterleri ve risk ayarlı sonuçlar veren performans raporları ile laboratuvarların kalitesinin iyileştirilmesinde fayda sağlanabilir.
Tıbbi laboratuvarlarda kalite sisteminin oluşturulması, tıbbi hataların azaltılmasında önemli rol oynayacağı şüphesizdir. Laboratuvarlarda akreditasyon şartlarının yerine getirilmesi, hasta/hasta yakınlarının güvenliğinin yanı sıra laboratuvarda çalışan tüm personelin güvenliği üzerinde de olumlu etkileri mevcuttur. Bu noktada önemli olan akreditasyon belgesinin alınması değil, bunu almayı göze alabilecek ve sürekli etkin bir şekilde yaşatabilecek ekiplerin oluşturulması, kurum kültüründe öğrenen ve gelişen örgüt yapısına geçilmesidir.
Akreditasyon, her ne kadar gönüllülük esasına göre yürütülüyor olsa da dünya ekonomisindeki ve ticaretindeki eğilimler ve beklentiler sebebiyle sürekli artan rekabet piyasasında gerek hastalar/hasta yakınları gerekse resmi otoritelerce zorunlu hale getirilmektedir. Gelişen ve bununla beraber değişim gösteren küresel dünyamızda bu durum kaçınılmazdır.
