Biyoteknolojik ve biyobenzer ilaç nedir? Amgen Türkiye’nin düzenlediği toplantıda Doç. Dr. Umut Demirci, biyoteknoloji ve biyobenzer ilaçlar alanında yaşanan son gelişmeler hakkında bilgiler paylaştı.
Biyoteknolojik ilaç nedir?
Organizmalardan ve canlı sistemlerden biyolojik yöntemlerle üretilen ilaçlara biyoteknolojik ilaç deniliyor. Genetik mühendisliğiyle hücrelerin DNA’ları değiştirilerek hastalıkla mücadelede kullanılabilecek proteinler oluşturuluyor ve ardından ya enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla hastaya veriliyor.
Günümüzde pek çok hastalık biyoteknolojik ürünlerle tedavi edilir hale geldi. Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA)’nin onayladığı biyolojik ürünlerle tedavi edilen hastalıklar arasında kanser, hemofili, multipl skleroz, diyabet, hepatit, büyüme geriliği, akut miyokard enfarktüs ve romatoid artrit bulunuyor.
Biyobenzer ilaç nedir?
Biyolojik ilaçların bir türü olan biyobenzerler, biyoteknolojik ürünlerle aynı yöntem ve titizlikle üretilir. Bu ürünler biyoteknolojik ürünlerle benzer özellikler gösterirler, ama aynı değildirler.
Bununla birlikte referans alınan biyoteknolojik ürüne kıyasla güvenlilik ve etkililik açısından klinik olarak biyobenzer ürünün anlamlı farklılıkları olmadığı gösterilmelidir. Biyobenzer ürünler bazı hasta ve hekimler için daha fazla terapötik seçenek sunmayı ve sağlık masraflarını azaltma, temel tedavilere hasta erişimini artırma potansiyelini vaat eder.
Biyolojik ve biyobenzer ilaçlar hastalara ek tedavi seçeneği sunuyor
Laboratuvar ortamında kimyagerlerce üretilen geleneksel kimyasal ilaçlar ile biyolojik ilaçlar arasındaki farklılıklara değinen Demirci, eşdeğer ilaçlar ile biyobenzerlerin farklılıklarını da vurguladı.
Daha karmaşık bir üretim süreci gerektiren biyolojik ilaçların ve biyobenzerlerin hastalara ek tedavi seçenekleri sunma potansiyeli olduğunu ifade eden Demirci, dünya genelinde 800 milyondan fazla hastanın toplam 200’den fazla biyoteknolojik ürün kullandığını açıkladı.
Genetik mühendislik teknikleri kullanılarak hücresel DNA’nın değiştirilmesi ile üretilen biyoteknolojik ilaçların daha çok enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanabildiğini de söyleyen Demirci, biyobenzer ilaçların tıpkı kar taneleri gibi olduklarını, orijinal biyolojik ilaca bezediğini ama birebir aynısı olmadığını dile getirdi.
Biyobenzerlerin ekonomik katkısı göz ardı edilemez
“Referans biyolojik ilaçla büyük oranda benzerlik gösteren, güvenlik, saflık ve etkinlik anlamında klinik açıdan önemli bir fark göstermeyen biyobenzerler, hastaların biyolojik tedavilere erişimini artırma potansiyeline sahiptir,” diyen Demirci, kısa klinik araştırma programları ve benzeri özellikleri sayesinde sağlanan verimliliğin sağlık hizmetleri açısından ciddi bir maliyet tasarrufu sağladığına da değindi.
Amgen’in üretim sürecinde kalite kontrolü sağlamak üzere benimsediği prensiplerden, Quality by Design’dan (QbD) (Tasarımda Kalite) da bahseden Demirci, yüksek kaliteli ve güvenilir üretimin en az bilimsel yenilikler kadar önemli olduğunu söyledi. Biyobenzer ürünlerde ikame, izlenebilirlik, tüm biyolojik ilaçların ayırt edilebilir isimlere sahip olması gibi gerekleri de ayrıntılı şekilde açıkladı.
