Sağlık Bakanlığı, etkin maddesi ‘ranitidin’ olan 15 mide ilacının piyasadan çekilmesi için acil koduyla duyuru yayınladı. Söz konusu 15 mide ilacı, içerdiği nitrozaminlerin kanserojen olması ve izin verilen limitin üzerinde bulundurulması nedeniyle piyasadan çekiliyor.
15 mide ilacı kanserojen risk nedeniyle piyasadan toplatılıyor
Avrupa İlaç Ajansı ile Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’nin ardından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu da, mide rahatsızlıklarında kullanılan ‘Ranitidin’ etkin maddeli ilaçların tümünün piyasadan çekilmesini kararlaştırdı.
Sağlık Bakanlığı tarafından ‘ivedi’ olarak yayınlanan kararda, Avrupa ve ABD’de alınan kararın ardından söz konusu ilaçların, Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından incelendiği ifade edildi.
Konuyla ilgili olarak İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı tarafından ilgili komisyon kararını içeren yazıda, şu sonuçlara varıldığı belirtildi:
► Nitrozaminlerin, olası insan kanserojeni olarak sınıflandırılan kimyasal bileşikler olduğu, beşeri tıbbi ürünlerde nitrozamin bulunması veya üretim sırasında oluşumun risk olarak değerlendirildiği ve N-nitrozodimetilamin (NDMA) dahil nitrozamin safsızlıkların beşeri tıbbi ürünlerinde limit değerlerin üzerinde bulunmasına izin verilmediği, Ranitidin içeren ürünlerin mide yanması, mide ülseri olan hastalarda mide asidini azaltmak için kullanılan alternatifli ilaç grubu olduğu bildirilmiştir.
Kaynağı belirsiz NDMA kabul edilebilir değerlerin üzerinde
► Ranitidin ilaçların kanser riskini artırdığına bir veri bulunmadığı ancak birçok Ranitidin içeren üründe kabul edilebilir sınır değerlerin üzerinde ve kaynağı bilinmeyen NDMA safsızlığı yer aldığı, sonuç olarak bu safsızlığın mevcudiyeti ve tedavi alternatiflerinin bulunması nedenleriyle Ranitidin içeren ürünlerin 1. sınıf A seviyesinde geri çekilmesinin uygun bulunduğu bildirilmiştir.
Piyasadan çekilmesine karar verilen ranitidin etken maddesi olan 15 mide ilacı listesi:
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun sitesinde yayınlanan ve piyasadan çekilen 15 mide ilacı şöyle:
• Ranitab
• Mideran
• Ragasit
• Raniject
• Ranitine
• Raniver
• Ranixel
• Ranis
• Ranobel
• Risvom
• Rozon
• Ulcuran
• Ultidin
• Zandid
• Zantac
3 yıl önce de kalp riski nedeniyle 9 mide ilacı toplatılmıştı
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca 2017 yılında mide rahatsızlıklarında kullanılan ‘domperidon’ etkin maddeli ilaçlar, uzun süreli kullanımda kalp rahatsızlıklarına yol açtığı için geri çekilmişti. O dönem geri çekilen ilaçların listesi ise şöyleydi:
• Delox
• Dexgard
• Dexridon
• Doprokin-S Oral süspansiyon
• Duedom
• Duolans
• Lacombi
• Rabecomb
• Rabelis Plus
