Avrupa İlaç Ajansı, Türkiye’de de kullanılan Çin aşısı CoronaVac’ı “eş zamanlı değerlendirme” sürecinde inceleyecek. Bu uygulamada, aşı hakkındaki tüm araştırma tamamlanmamış, ilgili verilerin tamamı elde edilmemiş olsa da değerlendirme süreci başlatılıyor!
Avrupa Birliği’nin (AB) ilaç düzenleyici kurumu, Çinli şirket Sinovac tarafından Covid-19’a karşı üretilen CoronaVac’ın etkililiği ve güvenliği konusundaki değerlendirme sürecini başlattı.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Çin aşısı Coronavac’ı, onay sürecinde daha hızlı ilerlenmesinin amaçlandığı “eş zamanlı değerlendirme” uygulaması kapsamında inceleyecek. Bu uygulamada, aşı hakkındaki tüm araştırma tamamlanmamış ve ilgili verilerin tamamı elde edilmemiş olsa da değerlendirme süreci başlatılıyor.
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) açıklamasında, CoronaVac hakkındaki kararın, bu aşı üzerinde yürütülen laboratuvar ve klinik çalışmalarından elde edilen ön sonuçlara dayanılarak alındığı belirtildi.
Bu çalışmalarda, CoronaVac aşısının, koronavirüsü hedef alan antikorların üretimini artırdığı bulgusuna ulaşıldığını belirten EMA, aşıyla sağlanan faydanın yan etki riskinden ağır basıp basmadığına karar verilmesini sağlayacak verilerin ise bu aşamada inceleneceğini duyurdu.
İnceleme ne kadar sürecek?
Avrupa İlaç Ajansı tarafından yapılan açıklamada, “Söz konusu değerlendirme, pazarlama yetkisi başvurusunun resmen yapılabilmesini sağlayacak yeterlilikte bulgu elde edilinceye dek sürecek” denildi.
EMA, aşının değerlendirme sürecinin ne zaman tamamlanacağı konusunda net bir açıklama yapmaktan kaçındı ancak “eş zamanlı değerlendirme” evresinde kaydedilecek mesafeden dolayı “normalden daha hızlı” sonuçlanacağını belirtti.
Türkiye’de de kullanılan CoronaVac, EMA’nın “eş zamanlı değerlendirme” kapsamına aldığı ilk Çin aşısı oldu. Kurum şu an Alman CureVac, ABD’li Novavax ve Rus Sputnik V aşılarını da bu uygulama kapsamında değerlendiriyor. (Deutsche Welle Türkçe)
